【ChiCTR2600127748】胞磷胆碱钠片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127748

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

胞磷胆碱钠片人体药代动力学试验

试验专业题目

胞磷胆碱钠片人体药代动力学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：主要研究目的：研究四川梓橦宫药业股份有限公司持证的胞磷胆碱钠片（商品名：欣可来®；规格：0.2g）在中国健康成年男性试验参与者中的药动学特征。次要目的：评价胞磷胆碱钠片在中国健康成年男性试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者能够按照试验方案要求完成研究，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书； 2.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，且自签署知情同意书至末次给药后6个月内能采取方案要求的有效避孕措施（详见附录4）； 3.年龄18~50周岁（包含临界值），男性试验参与者； 4.体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0-27.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值。 1.试验参与者能够按照试验方案要求完成研究，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；2.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，且自签署知情同意书至末次给药后6个月内能采取方案要求的有效避孕措施（详见附录4）；3.年龄18~50周岁（包含临界值），男性试验参与者；4.体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0-27.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值。；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果判定异常有临床意义者； 2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史经研究者判定不宜入组者； 3.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、腹泻等）者； 4.已知对活性成份或任何赋形剂成份过敏者；或有其他药物、食物过敏史者； 5.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6.有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者； 7.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者； 9.筛选前2周内过量食用富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等水果）者； 10.筛选前2周内接受过疫苗接种或计划试验期间进行疫苗接种者； 11.筛选前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12.筛选前30天内使用有氯酯醒（甲氯芬酯）的药物（如：盐酸甲氯芬酯胶囊、盐酸甲氯芬酯片、盐酸甲氯芬酯注射液等）者； 13.筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用试验药物者； 14.筛选前3个月内累计失血量≥400 mL，或试验期间计划献血者； 15.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 16.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精含14g酒精，≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查阳性者； 17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止使用含咖啡因的产品者； 18.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者，或尿毒品筛查阳性者； 19.筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 20.自筛选至-1天摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含嘌呤食物（如动物肝脏），服用过任何含酒精的制品，或服用过特殊饮食（比如：火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物者； 21.试验期间从事驾驶、操作危险机器、高空作业职业者； 22.研究者判定试验参与者有任何不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉紫荆医院

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