CTR20250752
进行中（招募中）
格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
格隆溴铵吸入粉雾剂
2025-03-10
企业选择不公示
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康研究参与者中空腹条件下随机、开放、单剂量、三制剂、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
215143
主要研究目的：空腹经口腔吸入格隆溴铵吸入粉雾剂受试制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计）和参比制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计，商品名：Seebri®），初步评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的药代动力学行为。为正式试验的试验设计和临床操作提供依据。 次要研究目的：研究受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg和参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg（商品名：Seebri®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康男性和女性研究参与者；
请登录查看1.体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC≤80%预计值）、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）检查异常有临床意义者；
2.传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体初筛、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.烟检结果阳性者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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