CTR20192630
已完成
格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
格隆溴铵吸入粉雾剂
2019-12-25
企业选择不公示
成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究
611130
健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润®/Seebri®，Novartis Europharm Limited），考察吸入给药方法与操作流程、采血时间点、清洗期等设置的合理性，为正式试验提供依据，并验证血药浓度的分析方法。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4 ；
国内: 4 ；
2020-01-05
2020-01-18
是
1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
请登录查看1.格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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