【CTR20210352】格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性临床研究预试验

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基本信息

登记号

CTR20210352

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

药物类型

化学药

规范名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性临床研究预试验

试验专业题目

" 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊在中国成年健康受试者中服炭和不服炭条件下的单中心、单剂量、随机、开放、两序列、四周期、交叉对照人体生物等效性临床研究预试验"

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

256100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的初步考察中国健康成年受试者空腹状态下单次使用格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊受试制剂[规格：50μg/粒（以C19H28NO3计），瑞阳制药股份有限公司生产]与参比制剂[希润®/Seebri®，规格：50μg/粒（以C19H28NO3计），Novartis Pharma Schweiz AG持证]的相对生物利用度、药代动力学参数，进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本量等方面提供参考。次要研究目的 (1)通过活性碳阻断法比较两制剂的肺部沉积量；观察格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对格隆溴铵吸入粉雾剂、其他胆碱能受体拮抗剂、其他吸入制剂或其辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者；

2.问诊：既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病：应尤其注意：①可能影响药物吸收的呼吸系统疾病，如肺结核、肺纤维化、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎等；②慎用或禁用格隆溴铵吸入粉雾剂的疾病，如窄角型青光眼、尿潴留、遗传性半乳糖不耐受症患、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍）；

3.检查：口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡等），或2周内存在任何鼻腔、口腔、咽喉的不适症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049