CTR20182331
进行中（招募完成）
格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
格隆溴铵吸入粉雾剂
2018-12-06
/
本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
518081
预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC预计值≤80%）；
2.对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
3.口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）；
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510370
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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