【ChiCTR-IOR-17011539】人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17011539

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是证实人血白蛋白治疗轻中度AD患者的疗效

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家地方高校发展基金，广东省自然科学基金，广州市科技攻关计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 50-90 周岁（含）； 2. 男性或女性； 3. MMSE评分 ≥ 10 分并且≤ 26 分； 4.根据NINCDS-ADRDA标准临床诊断为可能的AD； 5. 已有头颅扫描（CT或MRI）影像学证据支持AD的诊断，且这些头颅扫描检查是在过去半年内或者是在入组前完成的； 6. 患者在基线之前的伴随疾病必须保持临床稳定状态，如有特殊情况需另外说明。 7. 临床实验室数值必须在正常范围内，或者如果异常的话，必须由研究者判定为不具有临床意义。 8. 合并用药是允许的，但前提是研究方案中的其他部分没有列为禁止药物，且基线访视之前受试者已经以稳定剂量接受合并用药至少1个月或5个药物半衰期（以较长的一项为准），除非有其他规定。 9. 患者本人或其法定监护人签署知情同意书：开始筛选工作之前，受试者（如果可能）或受试者的法定监护人或法定代表应签署知情同意。 10. 受试者必须有亲人/看护者.；

排除标准

1. 受试者已知病史中包括可影响认知功能，但可与AD进行鉴别的疾病，例如：精神分裂症、抑郁、帕金森氏病、多发梗死性痴呆、脑血管疾病引起的痴呆、亨廷顿病、Pick 病、皮质-纹体-脊髓变性 (CJD)、Lewy 小体病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿或多发性硬化症，以及已知患有下列疾病或有下列状况的受试者：人类免疫缺陷病毒疾病、神经梅毒，或者头部严重创伤后出现持久性神经缺陷或已知的脑部结构异常； 2. 患有活动性的或未控制的癫痫、哮喘、中枢神经系统感染、其它神经退行性疾病，以及其它晚期严重进展性不稳定疾病； 3. 受试者患有痴呆且伴随其他器质性疾病，或AD伴随谵妄（依照 DSM-IV 标准）。 4. 患有严重残疾导致不能满足临床研究需要（如双目失明，严重耳聋不能交流，严重语言障碍不能交流）； 5. 改良的Hachinski缺血指数量表（MHIS）评分 > 4 分。 6. 对白蛋白制剂过敏者。 7. 患者体重低于40公斤。 8. 妊娠或哺乳期妇女（妊娠妇女的定义为女性受孕后直至妊娠终止的时期，实验室检查显示尿HCG阳性）； 9. 育龄妇女计划在研究期间怀孕者。 10. 肝功能异常患者。其转氨酶升高被认为有临床意义。 11. 严重肾功能损害患者。 12. 严重胆道梗阻者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市惠爱医院（广州医科大学附属脑科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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