【CTR20264195】1. 用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的 1 期临床试验主方案 2. 一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中进行的LY4405094 单次和多次给药的剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20264195

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LY4405094注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-4405094注射液

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

1. 用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的 1 期临床试验主方案 2. 一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中进行的LY4405094 单次和多次给药的剂量递增研究

试验专业题目

1、主方案标题：用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的1期临床试验主方案（主方案编号：A1D-MC-ATMP，日期：2026年07月17日GMT（主方案，初始方案）、2026年07月28日GMT（主方案增补，1））。 2、子方案标题：一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中评估LY4405094的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增1期研究（子方案编号：A1D-MC-AT01，日期：2026年07月17日GMT（子方案，初始ISA）、2026年07月28日GMT（子方案增补，1））。

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100015

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临床试验信息

试验目的

A1D-MC-ATMP:主要目的：在AD 参与者和健康参与者中评估各研究治疗的安全性和耐受性。次要目的：在AD 参与者中评估各研究治疗对淀粉样蛋白斑块水平的影响。 A1D-MC-AT01:主要目的：在健康参与者和AD 参与者中评估LY4405094的安全性，并了解 LY4405094 进入血液的程度和速度。次要目的：在AD 参与者中评估LY4405094 对淀粉样蛋白斑块水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时年龄为55 岁至85 岁（含端值）。；2.根据参与者或其研究伙伴报告，筛选时记忆功能已出现渐进性改变≥6 个月，且研究者判定或基于病史，存在AD 源性轻度认知障碍或AD 源性轻度至中度痴呆的临床诊断。；3.简易精神状态检查（MMSE）评分≥16 分。；4.符合淀粉样蛋白PET（中心定量评估）扫描标准。；5.有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与研究参与者经常联系。可另选一名研究伙伴作为备选。；6.对于正在接受AD 对症治疗的参与者（例如，使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚）或使用其他作用于中枢神经系统的药物的参与者，经研究者判定，其给药方案在进行研究治疗随机分配前必须保持稳定至少8周，且给药方案计划维持稳定。；

排除标准

1.当前患有严重或不稳定神经系统疾病（AD 队列参与者的AD 除外），不稳定型精神健康疾病或其他疾病，包括已知与CAA 风险升高相关的遗传性疾病。；2.当前患有或既往患有显著的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌、血液学或神经系统疾病。；3.当前对单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲泼尼龙过敏，或有此类过敏史。；4.目前或过去5 年内发生淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。；5.接受过任何ATT（上市药物或研究性药物）；或接受过抗Aβ 主动免疫治疗。；6.在过去30 天内，在涉及IMP 的临床研究中接受过活性药物的研究治疗。；7.目前妊娠或哺乳，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳。；8.经研究者判断存在异常血压、脉搏，或两者均异常，或有既往高血压病史者。；9.对淀粉样蛋白PET 扫描存在禁忌症。；10.脑部MRI 中心阅片显示存在： 1.淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿/渗出（ARIA-E）、>4 处大脑微出血、任何皮质表面铁沉积、任何脑出血>1 cm，或重度脑白质病 2. >2 处腔隙性脑梗死或任何>1 cm2 的供血区梗死 3. 提示进行性痴呆存在其他潜在病因的显著异常，或经研究者判定，可能影响参与者安全参与研究能力的具有临床意义的异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址