【ChiCTR2000031979】奥氮平相关代谢综合征的干预措施探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

奥氮平

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平相关代谢综合征的干预措施探索

试验专业题目

奥氮平相关代谢综合征的干预措施探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过使用小檗碱治疗抗精神病药物相关代谢综合征，挖掘抗精神病药相关代谢综合征的可持续的干预措施及探讨相关机制。（2）通过换用其他抗精神病药如哌罗匹隆，进一步探索更多疗效可且代谢副作用小的抗精神病药，及更多针对抗精神病药相关代谢综合征的干预措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

药品及安慰剂由小檗碱公司对药物进行随机编号，入组医生随机分配给患者口服小檗碱（0.5g bid）或安慰剂。另一实验组随机挑选患者用哌罗匹隆替换奥氮平。

盲法

未说明

试验项目经费来源

300000

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

入选标准

(1)采用DSM-IV的结构式临床访谈(SCID)，符合DSM-IV关于精神分裂症或分裂情感性障碍的临床诊断标准； (2)年龄18~45岁，男女性别比例约1:1； (3)符合代谢综合征（MS）NCEP-ATPⅢ标准,存在下列3项或以上异常者: ①腰围＞102 cm( 男) 或＞88 cm( 女) ;②TG≥1. 70 mmol /L; ③HDL-C＜1. 04 mmol /L( 男) 或＜1. 30 mmol /L( 女) ; ④SBP≥130 mmHg 和( 或) DBP≥85 mmHg; ⑤FPG≥6. 1 mmol /L）； (4)既往使用单药奥氮平治疗，不变的剂量且目前仍在维持的抗精神病治疗至少二个月； (5)阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分＜60分(1-7分制)； (6)所有参与者至少一名成年人员照顾，记录患者药物摄入量，同时监测患者服药依从性及及时发现药物不良反应； (7)获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

(1)符合DSM-IV诊断标准的心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者 (2)患有严重的不稳定的躯体疾病者；严重肾功能障碍、心功能不全等； (3)MRI禁忌症（如金属植入物、起搏器和严重幽闭恐怖症） (4)妊娠（尿人绒毛膜促性激素筛查）、哺乳期或干预期不接受使用有效避孕措施 (5)物质依赖DSM-IV（尼古丁成瘾除外） (6)入选前六个月使用过ECT治疗者； (7)有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者； (8)有充分证据表明患者既往对两种作用机制不同的抗精神病药物疗效欠佳(疗效欠佳的标准为足剂量、足疗程、完全依从情况下，患者仍存在严重的精神症状)； (9)对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者； (10)溶血性贫血和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者； (11)既往头部外伤伴意识障碍超过5分钟病史者； (12)参与实验者无法配合主办方或调查者提出的条件；不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

研究负责人电话

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