【CTR20233028】不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究

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基本信息

登记号

CTR20233028

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

奥氮平口溶膜

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究

试验专业题目

不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康研究参与者中评价奥氮平口溶膜不同口腔放置方式对体内吸收的影响。次要研究目的：评价健康研究参与者使用奥氮平口溶膜后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；2.签署知情同意书当日年龄18至65周岁（含两端值），男女均可；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-27.0kg/m2，包含临界值；4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、泌乳素等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；2.血生化检查AST、ALT＞1.2倍正常值上限者；3.3) 既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；4.有青光眼病史或有高泌乳素血症病史或有低血压病史者；5.筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；6.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或计划试验期间进行手术者；7.7) 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对奥氮平及其辅料有过敏史者；8.筛选前1月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：CYP1A2诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮等；CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）；9.筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；10.筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或在试验期间不能停止饮酒者；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止吸烟者；12.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；13.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；14.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；15.不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；16.筛选前5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；17.在试验期间需驾驶汽车或从事潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；18.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；19.筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；20.有生育能力的女性（WOCBP）研究参与者以及性伴侣为WOCBP的男性研究参与者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的避孕措施（研究期间为非药物避孕措施）者；21.哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性研究参与者或血清妊娠试验呈阳性者；22.酒精呼气筛查阳性或尿液毒品筛查阳性或烟碱筛查阳性者；23.研究者认为不适合入组的其他研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222002

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