5-HT2C核心数据概览
5-HT2C资讯动态
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绿叶制药双靶点新药在美国获批临床，针对阿尔茨海默病等研发注册政策绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。该药物旨在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。FDA已豁免其1期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）试验环节，LY03017将直接进入多次给药剂量递增（MAD）试验。LY03017基于绿叶制药的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是该公司在中枢神经系统（CNS）治疗领域的又一创新药。目前，该药物在中国也处于1期临床阶段。LY03017作为新一代双靶点创新药，通过5-HT2AR受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用，有潜力改善相关症状。临床前研究显示，其药效活性、组织分布、心脏安全性均优于同类药物。微信公众号2025-11-24485老年性痴呆 山东绿叶制药有限公司 5-HT2C
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新药前沿｜DEE相关癫痫发作迎来新型突破性疗法前沿研究早在 2024年7月， FDA 就 授予 贝西卡色林 突破性治疗认定，用于治疗 2岁及以上患者因发育性癫痫性脑病引发的癫痫发作。 突破安全性瓶颈， 癫痫药涌现新机制。 发育性癫痫性脑病由国际抗癫痫联盟（ ILAE）在2017年提出 ， 它 是一组神经发育性疾病，以早发癫痫、脑电图异常、发育迟缓或倒退为主要特征，病因复杂，遗传病因占半数以上，虽然单个疾病罕见，但作为一组疾病，其总体发病率为（ 0.27~0.54）/1000例新生儿。博志研新2025-10-17640癫痫 布立西坦缓释片 中华医学会
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灵北制药bexicaserin获CDE突破性治疗认定，用于DEE相关的癫痫发作审批动态在全球神经系统疾病药物开发持续升温的当下，丹麦制药巨头 H. Lundbeck（以下称：灵北制药）今日前宣布，其在 收购自Longboard的候选药物bexicaserin（代号LP352）已在中国获得“突破性治疗（Breakthrough Therapy）”认定，用于治疗与发育性癫痫性脑病（DEE，Developmental and Epileptic Encephalopathies）相关的癫痫发作。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 发育性癫痫性脑病（DEE）是一类起病于儿童期、伴随发育障碍并通常具有难治性癫痫特征的综合征群 ，代表性疾病包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征以及若干遗传/代谢病引起的癫痫样表型。新药社2025-10-13622Dravet 综合征 Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
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Lundbeck的bexicaserin在中国获得突破性疗法指定研发注册政策丹麦Lundbeck公司宣布，其针对发育性和癫痫性脑病（DEEs）相关癫痫的实验性药物bexicaserin已由中国药品监督管理局（CDE）授予突破性疗法指定（BTD）。DEEs是一种严重的、儿童期发病的罕见癫痫，以耐药性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征。DEEs影响超过每2000个活产婴儿中的1个，死亡率在17-50%之间。幸存者通常留下严重的神经系统残疾，给家庭和社会带来沉重负担，凸显了新治疗方案的迫切需求。bexicaserin（LP352）是一种新型实验性口服疗法，选择性靶向5-HT2C受体，同时避免对5-HT2B和5-HT2A亚型的活性，这种特性旨在降低心血管风险。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗DEEs相关的癫痫。Lundbeck中国总经理张毅凡表示，bexicaserin的突破性疗法指定是Lundbeck在中国的一个重要步骤，反映了公司致力于满足DEEs患者迫切需求的承诺。BTD程序旨在加速严重或危及生命的疾病中创新药物的研发和审查，CDE优先分配资源、沟通、加强指导和药物开发促进。PRNewswire2025-10-132655-HT2A Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液
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Küleon公司获得NIH资助，推进新型抗酒精滥用药物KB-128的研究研发注册政策Küleon公司，一家专注于开发选择性G蛋白偏向性5-HT2C血清素药物的生物技术公司，宣布获得美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）隶属于美国国立卫生研究院（NIH）的200万美元资助，以推进其新型血清素5-HT2C激动剂KB-128作为酒精使用障碍（AUD）潜在治疗药物的研究。KB-128是一种“三功能”配体，作为5-HT2C血清素受体的完全激动剂，在5-HT2A/2B血清素受体上几乎没有功能性活性或激动作用。KB-128在Gq信号通路方面表现出显著偏向。KB-128旨在提供非幻觉性的关键血清素回路调节，与成瘾、冲动控制和奖励相关。在初步研究中，KB-128在模拟人类酒精滥用的啮齿动物模型中显示出高效率地减少酒精自我给予。该资助将支持KB-128的IND使能活动，包括毒理学研究、在AUD啮齿动物模型中进行高级研究，以及推进该计划进入人类AUD评价的临床准备工作。发展计划旨在确认KB-128的差异化药理学，并确立在AUD中临床概念验证的明确路径。KB-128的药理学特性旨在解决许多血清素类药物的局限性。KB-128被设计为表现出强烈的G蛋白信号偏向，在5-HT2C上几乎没有β-抑制蛋白募集，这一特性Businesswire2025-09-24274酒精使用障碍 5-HT2C
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新药前沿｜精神分裂患者迎来“多靶点”新型抗精神病药卢美哌隆前沿研究近日，创新型抗精神病药物卢美哌隆向美国食品药品监督管理局（ FDA）递交了补充新药申请（sNDA），拟用于预防精神分裂症复发。 这一申请基于一项关键III期临床研究（Study 304）的积极结果，标志着该药物在精神疾病治疗领域迈出又一重要步伐。 卢美哌隆是一种每日一次口服的非经典抗精神病药物，具有独特的多靶点作用机制，通过调节多巴胺（ D2受体）、5-羟色胺（5-HT2A受体）以及谷氨酸能神经递质系统，实现对精神分裂症各类症状的综合控制。博志研新2025-07-18363精神分裂症 卢美哌隆 精神病
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Alto Neuroscience 在 2025 年美国临床精神药理学学会年会上公布数据，加强 ALTO-300 在重度抑郁症中的安全性和耐受性研发注册政策Alto Neuroscience公司在2025年5月27日至30日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议上，展示了其新型神经精神疾病精准药物ALTO-300（阿戈美拉汀）的研究进展。ALTO-300是一种口服小分子药物，旨在作为褪黑素激动剂和5-HT2C拮抗剂，在美国作为MDD（重度抑郁症）患者的辅助治疗药物。该药物在欧洲和澳大利亚已获批准，但在美国尚未批准。临床研究表明，50mg剂量的阿戈美拉汀与可逆的肝酶水平升高有关，但未与肝衰竭相关。与50mg剂量相比，25mg剂量显示出类似的抗抑郁活性，同时避免了与50mg剂量相关的肝功能测试（LFT）升高率。Alto Neuroscience的首席执行官Amit Etkin表示，这些数据与已完成2a期临床试验的积极结果一致，并鼓励了ALTO-300在进行的2b期临床试验中的安全性和耐受性。ALTO-300的安全性和耐受性在2a期和2b期临床试验中得到了监测，最常见的副作用是头痛，没有观察到LFT升高。ALTO-300的EEG生物标志物信号可能反映了由于5-HT2C活性升高和多巴胺活性降低导致的神经噪声增加。这些数据强调了ALTO-3Businesswire2025-05-29569重度抑郁症 肝衰竭 阿戈美拉汀
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新药前沿｜精神分裂症新药折戟新适应症，改良型新药大有可为前沿研究35年来的首款新型精神分裂症新药折戟新适应症。 4月22日，精神分裂症治疗领域“明星”药物Cobenfy（占诺美林/曲司氯铵）公布其新适应症--联合非典型抗精神病药（如奥氮平、喹硫平等）治疗成人精神分裂症的III期ARISE试验的顶线数据。 2024年9月26日，美国FDA 批准Cobenfy上市，Cobenfy是一种毒蕈碱类抗精神病药物，用于口服治疗成人精神分裂症。博志研新2025-04-30218奥氮平 精神分裂症 曲司氯铵
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全球首个！烟台大学田京伟教授团队在治疗精神分裂症领域取得新突破！前沿研究精神分裂症是一种慢性、致残性的脑部疾病，影响全球超过2400万人。 一线治疗药物如利培酮等对精神分裂症的阳性、阴性和认知症状有效，但会引起锥体外系副反应和代谢综合征等问题。 同时，阿尔茨海默病精神病性障碍也缺少批准药物，因此亟需发现全新作用机制的药物。烟台大学2025-04-29362精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 利培酮
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个，共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。摩熵医药2025-04-243268国家药品监督管理局 高脂血症 PPARα
5-HT2C关键临床试验信息
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适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状
进行中
BE试验
5-HT2C研究报告
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页25 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页9 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1192
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）摩熵咨询20页2508
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2025年11月全球在研新药月报摩熵咨询32页2660 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156
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医药生物行业跟踪周报：2025创新药医保谈判启动与调整到位，积极布局优质标的东吴证券25页1210
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.14-2025.04.20)摩熵咨询24页107
5-HT2C-品种竞争格局
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申报临床
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临床
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申请上市
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批准上市
5-HT2C
当前排名
第176名
12.45分
摩熵指数
1个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
5-HT2C全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11