2025年第16周04.14-04.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。

本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）Bexicaserin口服溶液

4月17日，CDE官网公示：Longboard制药公司的Bexicaserin口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗发育性癫痫性脑病(DEE)。公开资料显示，Bexicaserin口服溶液是一种口服的中枢作用型5-HT2C超激动剂，旨在通过调节GABA来抑制癫痫发作时的中枢兴奋过度。且该药物对5-HT2B和5-HT2A受体亚型没有可检测的活性，这减少了潜在的副作用和不良反应。

（2）HWS-116注射液

4月17日，CDE官网公示：人福医药的HWS-116注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HWS-116注射液是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）杀伤肿瘤细胞。

（3）BBM-D101注射液

4月18日，CDE官网公示：信念医药的BBM-D101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。公开资料显示，BBM-D101注射液是一款腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，可通过单次静脉输注，基于工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到全身肌肉，以期实现“一次给药、长期有效”地治疗DMD。

本周共2款新药获批上市，即波哌达可基注射液和佩玛贝特片。

4月14日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：信念医药的波哌达可基注射液获批上市，用于治疗中重度血友病b（先天性凝血因子ix缺乏症）成年患者。公开资料显示，是重组腺相关病毒（raav）载体基因治疗产品，通过raav载体将fix基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达fix。

4月14日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：日本兴和株式会社的佩玛贝特片获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。公开资料显示，佩玛贝特片是一种新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因表达，显著改善血脂代谢。它能有效降低血浆甘油三酯（TG）水平（可达50%），同时增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，并对其他血脂指标产生积极影响。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.04.14-2025.04.20) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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