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【CTR20260854】一项在Lennox-Gastaut综合征患者中评价EPX-100（Clemizole HCl）的研究(LIGHT HOUSE)

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基本信息

登记号

CTR20260854

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EPX-100口服溶液

药物类型

化药

规范名称

EPX-100口服溶液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Lennox-Gastaut综合征

试验通俗题目

一项在Lennox-Gastaut综合征患者中评价EPX-100（Clemizole HCl）的研究(LIGHT HOUSE)

试验专业题目

一项在Lennox-Gastaut综合征患者中评价EPX-100（Clemizole HCl）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价EPX-100与安慰剂相比的有效性进一步评价EPX-100与安慰剂相比的有效性评估 EPX-100与安慰剂相比的安全性和耐受性评价 EPX-100的PK浓度

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥2岁且≤55岁的男性或女性；2.试验参与者/父母/法定代理人（LAR）在充分了解研究的性质和风险之后，且在受试任何研究相关程序之前，愿意并能够提供书面知情同意/未成年人知情同意。；3.LGS诊断；4.筛选前2个月内每月至少有4次可计数的癫痫发作史，且必须包括强直或强直/失张力发作。；5.癫痫联盟的独立审查员将确认LGS诊断，并批准每例试验参与者的受试。；6.如果试验参与者经手术植入了迷走神经刺激器：迷走神经刺激器必须在筛选访视前≥6个月植入。；7.根据PI判断，尽管以治疗剂量接受1种或多种抗癫痫发作药物的足疗程治疗，但仍未能控制癫痫发作。；8.访视1前使用≤4种抗癫痫发作药物的稳定治疗方案≥30天，预计研究期间无需进行剂量调整，且总体健康状况良好。；9.试验参与者、父母、看护人或LAR能够并愿意维持准确、完整的每日癫痫发作日记。；10.愿意并能够按照指示服用研究药物（混悬剂）；11.有生育能力的女性试验参与者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性；12.允许使用生酮饮食或该饮食的改良版本；

排除标准

1.已知对EPX-100（Clemizole HCl）敏感、过敏或既往暴露史；2.筛选时基于重复三次12导联心电图（ECG）的平均值；3.具有已知的长QT综合征病史或任何显著的ECG严重异常病史；4.有任何家庭成员发生心源性猝死、不明原因死亡或可能与QT间期延长相关的原发性心律失常导致死亡的家族史。；5.癫痫发作继发于违禁药物或酒精使用、感染、肿瘤、脱髓鞘疾病、神经退行性疾病或进行性CNS疾病、代谢性疾病、近6个月内需要复苏治疗的缺氧发作或进行性退行性疾病，或研究者认为可能影响癫痫发作控制的任何其他疾病。；6.筛选前30天内任何长期用药发生变化；7.计划在研究期间进行癫痫手术，或在筛选前6个月内进行过癫痫手术；8.禁止合并使用细胞色素P450（CYP）3A4的中效或强效诱导剂或抑制剂；9.既往或合并使用氯卡色林；10.合并使用芬氟拉明；11.合并使用附录1中列出的任何禁用药物；12.访视1（筛选）时四氢大麻酚（THC）药物筛查结果呈阳性；13.合并使用THC/非处方药大麻二酚制剂；14.不同意避免摄入葡萄柚、葡萄柚汁或塞维利亚橙；15.在筛选前≤90天内暴露于任何试验用药品或器械，或计划在研究期间的任何时间参加另一项药物或器械试验；16.根据研究者的判断，因任何原因不适合参加研究；17.存在显著的自杀风险；18.患有中度或重度肝功能损害；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102627

联系人通讯地址