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【CTR20260886】在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20260886

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EVER-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

EVER-001胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

以蛋白尿为特征的肾小球疾病

试验通俗题目

在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001疗效和安全性的研究

试验专业题目

在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.原发性FSGS或MCD/IgAN；2.估算肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73 m2；3.FSGS、MCD参与者在筛选期24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）> 3.5 g/g，且血清白蛋白 < 30g/L；IgAN组参与者24小时UPCR ≥ 0.5 g/g；

排除标准

1.遗传性或继发性FSGS/MCD、塌陷型FSGS；2.FSGS/MCD参与者BMI ≥ 35 kg/m2；3.有糖尿病证据或病史。2型糖尿病或药物诱发的糖尿病患者，若筛选时HbA1c < 8%，且在筛选前12个月内进行的肾活检未发现糖尿病肾病证据，将不排除；4.经ECG检查发现QTcF > 480 ms、房颤病史或其他具有临床意义的心脏异常；5.需要治疗的急性或慢性感染；6.HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者；7.有当前或既往未经充分治疗的活动性TB、潜伏性TB，或当前家庭内接触者有活动性TB的证据；8.存在出血风险；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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