【CTR20230381】在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究

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基本信息

登记号

CTR20230381

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EVER001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

EVER-001胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以蛋白尿为特征的肾小球疾病

试验通俗题目

在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究

试验专业题目

在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200082

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经活检诊断为原发性膜性肾病；2.筛选时抗PLA2R自身抗体检测结果为阳性；3.筛选期间至少一次蛋白尿必须＞3.5 g/24 h，或者，研究第1天前有肾病范围的蛋白尿至少8周，尽管进行了支持性治疗（除非禁忌，否则应包括最大耐受剂量的ACE抑制剂或ARB）但无改善（降低＜50%）；筛选期两次检测蛋白尿均≥8.0g/24h的患者可以不要求肾病范围蛋白尿至少8周。；

排除标准

1.非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病；2.血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l；3.eGFR＜45 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定；4.接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗；2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药（第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者，如果有证据表明B细胞已恢复至＞90%正常值下限，则有资格参加研究。）；180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥；90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素；30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素；5.实验室检查异常：筛选期间WBC＜3000/mm3、淋巴细胞＜1000/mm3、中性粒细胞＜1500/mm3、Hb＜80 g/L、血小板计数＜100×10^9/L、凝血酶原时间＞1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN；碱性磷酸酶和胆红素＞1.5×ULN。；6.研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求；7.需要治疗的急性或慢性感染，包括结核感染检测阳性；8.HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址