【CTR20260281】在男性健康受试者中DZD8586的物质平衡试验

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基本信息

登记号

CTR20260281

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

DZD-8586片

药物类型

化学药

规范名称

比瑞替尼片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

在男性健康受试者中DZD8586的物质平衡试验

试验专业题目

一项在健康成年男性受试者中开展的口服[14C]-DZD8586的I期、单中心、非随机、开放标签的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在描述健康成年男性受试者单次口服[14C]-DZD8586后，DZD8586在人体内的吸收、代谢和排泄特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定的程序前，提供经签署并注明日期的书面知情同意书。；2.年龄在18至45周岁（含边界值）的健康男性受试者，体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），且体重＞50 kg。；3.筛选期间体格检查、实验室检测、胸片（正位）、心电图及/或其他辅助检查(腹部B超（肝胆胰脾肾）、眼科检查、肛门指检)结果均在正常值范围内，或经研究者判定为异常无临床意义者。；4.男性受试者同意使用可靠的避孕方法（避孕套），即使其伴侣已绝经、经手术绝育或正在使用有效的激素避孕法或宫内节育器。此外，受试者必须同意从DZD8586给药后12个月内持续采取类似的避孕措施，并在此期间避免生育性行为及捐献精子。；5.愿意且能够遵守研究流程、限制性规定及方案要求。；

排除标准

1.生命体征检查（包括脉搏、血压、体温（耳温））异常，且复测后仍异常。；2.既往或目前存在可能显著影响药物吸收、代谢或排泄的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；或服用试验药物增加试验风险，或干扰数据解读的疾病史。胃肠功能方面，符合下列标准者应排除： - 患有胃炎、胃肠道、代谢性、肝脏疾病或其他临床症状的病史或临床症状； - 存在恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征，或筛选前一周内有严重呕吐或腹泻史； - 平均每日排便少于1次，经研究者判定可能影响药物摄入与吸收的其他胃肠道疾病； - 筛选期存在症状性的痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。；3.有其他尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素病史（如心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。；4.筛选期男性受试者心电图（ECG），静息校正的QTcF间期（QTC）>450 msec。；5.筛选前4周内，接受过重大手术或严重创伤或计划在研究期间进行手术。；6.筛选前6个月内，有出血性疾病（包括血友病、冯维勒布兰德氏病等）、卒中或颅内出血病史。；7.在筛选前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500 mL，或在筛选前4周内接受过血液制品。；8.患有任何恶性肿瘤或具有肿瘤疾病史的受试者，但在筛选前接受过非黑色素瘤皮肤癌切除术且已痊愈超过5年除外。；9.有已知潜伏性或活动性结核病（TB）病史，或筛查结果为阳性。；10.筛选前30天内存在感染病史，且经研究者判断不宜参加试验者。；11.梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒（HBsAg和HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者。；12.有严重过敏或超敏反应病史或正在发生的过敏或超敏反应，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者。；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者，或尿液可替宁检查阳性者。；14.经研究者判定，筛选前12个月内有已知或疑似的严重药物滥用史（包括合法或非法药物、酒精等），筛选时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者，尿液药物滥用筛查阳性者。；15.在筛选前4周内使用过任何处方药物，不同意限制使用处方药者或在筛选前4周内至研究结束期间，使用或计划使用任何处方药或非处方药（包括但不限于中效至强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂[含圣约翰草等草药]、任何ADH和ALDH抑制剂/诱导剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、H2受体拮抗剂，可延长QT/QTc间期的药物、草药产品、天然或草本补充剂），除非经研究者（或其授权的研究人员）和申办者认可接受。；16.筛选前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗（且相关不良事件已恢复）者。；17.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验。；18.因职业原因接受辐射暴露监测的受试者。；19.筛选前一年内接触大量放射性暴露（如，≥2次胸部/腹部CT扫描，或≥3次其他类型X光检查）或筛选前1年内参加过放射性药物标记试验。；20.筛选前12个月内接受过任何剂量的[14C]标记化合物。；21.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。；22.经研究者判定不适宜参加本试验的受试者，或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214062

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