【CTR20240779】一项JNJ-80948543（一种T细胞重定向CD79b x CD20 x CD3三特异性抗体）用于NHL和CLL的研究

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基本信息

登记号

CTR20240779

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-80948543注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-80948543注射液

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项JNJ-80948543（一种T细胞重定向CD79b x CD20 x CD3三特异性抗体）用于NHL和CLL的研究

试验专业题目

一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A部分（剂量递增）：描述JNJ-80948543的安全性特征，并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径 B部分（队列扩展）：进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 158 ；

第一例入组时间

2024-04-30;2022-08-30

试验终止时间

2026-02-02;2026-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。；4.血液学实验室参数必须符合要求的标准。；5.临床生化实验室参数必须在要求范围内。；6.心脏参数在要求范围内；7.根据出生时染色体组成确定的男性或女性。；8.有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性；9.女性受试者必须符合以下任一条件： -无生育能力，或 -有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法；10.女性受试者 -必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 -必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。；11.男性受试者必须同意: -在入组本研究期间和研究药物末次给药后3个月内不得有生育计划。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。 -在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。；12.愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。；13.必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统受累。；2.既往实体器官移植。；3.在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。；4.研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗；5.对于剂量递增部分，既往接受过T细胞重定向抗体治疗。；6.在研究药物首次给药前1年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。；7.首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量；8.研究药物首次给药前1年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。；9.研究药物首次给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病史；10.研究药物首次给药前14天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。排除已知慢性活动性EBV感染的患者。；11.活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。；12.已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。；13.研究药物首次给药前28天内有创伤或大手术。；14.有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。；15.有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况；16.在研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。；17.筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。；18.已知对JNJ-80948543或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受；19.排除已知有HLH病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址