【CTR20244425】一项在既往接受过化疗的KRAS/NRAS（Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）和BRAF（v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B）野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab＋FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗＋FOLFIRI的研究

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基本信息

登记号

CTR20244425

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项在既往接受过化疗的KRAS/NRAS（Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）和BRAF（v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B）野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab＋FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗＋FOLFIRI的研究

试验专业题目

一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性KRAS/NRAS(Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物)和BRAF(v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B)野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab联合FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗联合FOLFIRI的随机、开放性、III期研究

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100025

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在既往接受过化疗的 Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物（KRAS/NRAS）和v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B (BRAF)野生型的复发性、不可切除或转移性结直肠癌成人受试者中比较接受Amivantamab＋FOLFIRI (包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（亚叶酸）或左亚叶酸和盐酸伊立替康的化疗方案)治疗的受试者与接受西妥昔单抗或贝伐珠单抗（由研究者选择）＋FOLFIRI治疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 95 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-25;2024-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；2.患有经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。受试者必须患有复发性、不可切除或转移性疾病。；3.通过当地和/或中心NGS检测（如可用）确定为KRAS、NRAS G12及G13和BRAF V600X（X代表原先氨基酸的任何单个碱基变化）野生型。；4.必须按照方案规定同意提交末次治疗疾病进展后新鲜或存档肿瘤组织。；5.有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶。；6.受试者必须已接受过1线mCRC全身性治疗，且在该线治疗期间或之后记录到影像学疾病进展。；7.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；8.受试者需要有符合要求的肾功能实验室检测值；9.受试者需要有符合要求的肝功能实验室检测值；10.受试者需要有符合要求的血液学实验室检测值；11.在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少6个月内，受试者： 1)不得哺乳或妊娠 2)不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用 3)必须使用外用避孕套 4)如有生育能力，在筛选时和研究治疗药物首次给药前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠试验 5)必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法如果受试者的伴侣有生育能力， 6)伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除；12.受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。；13.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。；14.根据相应的当地监管批准和SoC指南，必须适合接受化疗治疗，包括5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（叶酸）或左叶酸钙和盐酸伊立替康（FOLFIRI）；

排除标准

1.患有未得到控制的疾病；2.有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化。；3.已知对Amivantamab、西妥昔单抗，贝伐珠单抗或FOLFIRI的任何成分有辅料过敏、产生超敏反应或不耐受；4.受试者存在具有临床意义的心血管疾病病史；5.有或将有以下任何一种情况： a. 在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复。 b. 研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。 c. 在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。；6.患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）；7.已知为状态错配修复缺陷/高度微卫星不稳定(dMMR/MSI-H)且既往未接受过免疫治疗的受试者。；8.已知确认人表皮生长因子受体-2 (HER2)阳性/扩增肿瘤的受试者；9.既往接受过伊立替康以及/或任何靶向EGFR或MET的药物；10.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者。；11.根据当地指南，受试者已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型。应按照当地指南进行UGT1A1检测；12.有症状或未经治疗的脑转移；13.有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫。；14.HIV阳性的受试者如果符合方案规定的标准，则无资格入组；15.筛选时存在活动性感染性肝炎；16.在研究药物首次给药前2周或4个半衰期（以较长者为准）之前接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。；17.随机化前28天内进行过放疗；18.既往抗癌治疗的毒性未在随机化前减轻至基线水平或≤1级（但脱发或放疗后皮肤变化［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的≤2级的甲状腺功能减退症除外）。；19.需要使用无法在研究期间停用、替代或暂停的禁用药物。；20.在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。；21.存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

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