【CTR20212717】一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20212717

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

JXSL2101068

靶点

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适应症

癌，非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的研究

试验专业题目

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 690 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-06;2021-12-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶；2.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后，发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变。；3.3. 有脑转移病史的受试者必须依据临床指征接受过针对所有病灶的治疗，即目前无需进一步局部根治性治疗的指征。任何脑转移的局部根治性治疗必须在随机化前至少14天完成，受试者可以接受每日不超过10 mg泼尼松或等效药物治疗颅内疾病。；4.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。；5.既往全身抗癌疗法所导致的任何毒性，必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版1级或基线水平（脱发 [任何等级]、≤2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的＜2级甲状腺功能减退症除外）。；6.具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。；7.7. 作为最新治疗线，受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为单药治疗用于局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病，然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展，亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天（4个半衰期）停止（即末次给药不晚于研究第-8天）。；

排除标准

1.受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗。；2.受试者存在有症状的或进展的脑转移病灶。；3.受试者患有软脑膜疾病既往史或现病史，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。；4.受试者已知有小细胞转化。；5.受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编