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【CTR20240744】加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎

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基本信息

登记号

CTR20240744

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癌，非小细胞肺癌

试验通俗题目

加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎

试验专业题目

一项在接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在接受Amivantamab和Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性IIIB/C-IV期EGFR突变NSCLC受试者中，评价与标准皮肤管理相比，加强皮肤管理是否可在第12周时降低≥2级DAEI的发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 29 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17;2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗（包括手术切除或放化疗）的初治受试者。如果在出现局部晚期或转移性疾病前超过12个月时，针对I期、II期或IIIA期疾病接受了辅助或新辅助治疗的末次给药，则允许存在该治疗。；3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变（通过FDA批准的检测或CLIA认证的实验室[美国的研究中心]或经认证的当地实验室[美国以外的研究中心]的其他经验证检测确认）的肿瘤。；4.无症状脑转移受试者或既往接受过治疗且脑转移病灶稳定的受试者可参与本研究。有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。；5.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不太可能干扰研究终点，即研究治疗的安全性或疗效。对于Amivantamab SC扩展队列：由于芦可替尼乳膏会增加皮肤癌风险，因此将排除有任何既往或并发皮肤恶性肿瘤的受试者。；6.筛选期间，根据MDRD 4变量公式算得到的肾功能eGFR＞45 mL/min。；7.无潜在肝脏转移的受试者如果符合条件则有资格参加研究。；8.已知有肝脏转移的受试者如果符合ALT、AST和总胆红素条件则有资格参加研究。；9.血液学检查符合要求。；10.人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件，则有资格参加研究。；11.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果（β-hCG）必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。；12.受试者必须符合下列条件之一：a.无生育能力或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。；13.受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。；14.受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子（卵细胞、卵母细胞或精子）或将其冷冻以供将来使用。；15.受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。；16.受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。；17.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。；18.愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制，并同意遵守研究治疗及其时间要求。；19.有资格且同意在联合背景抗癌治疗的前4个月内据NCCN(美国国家综合癌症网络)或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素）。；20.子研究：受试者必须出现≥2级新发或持续性（定义为对SoC（标准治疗）无应答）头皮、面部或身体特定DAEI（关注的皮肤不良事件）（根据NCI CTCAE（美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准）第5.0版DAEI分级定义。；

排除标准

1.有未得到控制的疾病史。；2.ILD（间质性肺疾病）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。；3.已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素、噻吗洛尔*、芦可替尼*、锌*、皮质类固醇*或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。 *仅适用于将被纳入Amivantamab SC扩展队列的受试者。；4.存在具有临床意义的心血管疾病史。；5.在随机化前4周内接受过重大手术（不包括放置血管通路或肿瘤活检）或发生过重大外伤性损伤，或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排。；6.接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。；7.受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。；8.受试者患有未经治疗的脊髓压迫。；9.有使用任何研究治疗（包括背景抗癌治疗）或其辅料的禁忌症。；10.正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。；11.既往接受过EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗转移性或不可切除的疾病。；12.在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。；13.在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。；14.过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病，确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。；15.其他临床活动性感染性肝病。；16.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估，或可能限制研究治疗依从性的状况。；17.子研究：既往使用过调神经蛋白抑制剂（针对队列B）治疗EGFR诱导的DAEI的受试者。；18.子研究：终止IV Amivantamab和Lazertinib治疗的受试者无资格参加子研究。；19.子研究：已知对活性成分或任何辅料（包括队列B中接受他克莫司治疗的受试者使用的大环内酯类药物）有超敏反应的受试者。；20.子研究：有任何皮肤恶性肿瘤病史的受试者。；21.子研究：既往暴露于光疗的受试者。；22.子研究：对于队列B（他克莫司软膏）：存在皮肤屏障缺陷的受试者，如内塞顿综合征、板层状鱼鳞病、全身性红皮病、坏疽性脓皮病或皮肤移植物抗宿主病。；23.子研究：存在先天性或获得性免疫缺陷的受试者或正在接受的治疗可导致免疫抑制的受试者。；24.子研究：受试者在子研究中接受他克莫司软膏对症治疗前的规定时间范围内接受过活性成分的局部治疗、系统性皮质类固醇或其他免疫调节剂以及单克隆抗体治疗。；25.对于Amivantamab SC扩展队列：存在先天性或获得性免疫缺陷的受试者或正在接受的治疗可导致免疫抑制的受试者。；26.对于Amivantamab SC扩展队列：既往使用过JAK(Janus激酶)抑制剂治疗EGFR诱导的DAEI的受试者。；27.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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