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【ChiCTR2600120731】肝外胆管临时性阻断法与传统纱布试验法用于预防肝切除术后胆漏的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120731

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏良恶性肿瘤

试验通俗题目

肝外胆管临时性阻断法与传统纱布试验法用于预防肝切除术后胆漏的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肝外胆管临时性阻断法与传统纱布试验法用于预防肝切除术后胆漏的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：比较肝外胆管临时性阻断法与传统纱布试验在肝细胞癌患者肝切除术后胆漏发生率方面的差异。 2. 次要目的：评估两种方法对术后住院时间、肝功能恢复、并发症发生率的影响；评价肝外胆管临时性阻断法的操作安全性与可行性；分析影响胆漏发生的相关危险因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机生成随机序列，按1:1分配至试验组与对照组。

盲法

对结局评估者采用盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.因任何原因需择期行肝切除术（无论腔镜或开腹手术）并符合手术指征者； 2.年龄>=18岁且<=80岁； 3.肝功能 Child-Pugh分级 A 级； 4.无严重合并症； 5.临床资料完整者； 6.接受了主要研究者对研究内容的全面解释，理解研究目的，并自愿提供参与研究的书面知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁或＞80岁； 2.因外伤性肝破裂行急诊肝切除术者； 3.需进行胆道重建和肝肠吻合术的患者； 4.术前出现胆道梗阻的患者 5.肝功能 Child-Pugh分级B/C级； 6.孕妇或可能怀孕及正在哺乳的患者； 7.免疫抑制； 8.在入组前3个月内参加过其他临床试验或使用过未经批准或未保险的医药产品的患者； 9.因临床或伦理问题（例如，一般情况不稳定或认知障碍影响知情同意）而被主要研究者或共同研究者判断为不适合参与本研究的患者； 10.临床资料不齐全者； 11.不能接受随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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