【ChiCTR2600126700】使用脉冲场消融进行单纯PVI对比PVI+PWI治疗持续性心房颤动的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126700

试验状态

尚未开始

药物名称

脉冲场消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

使用脉冲场消融进行单纯PVI对比PVI+PWI治疗持续性心房颤动的多中心、随机对照研究

试验专业题目

使用脉冲场消融进行单纯PVI对比PVI+PWI治疗持续性心房颤动的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PFA治疗持续性房颤时，PVI+PWI对比单纯PVI对术后12个月房性心律失常复发率的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由项目管理协调中心（CCC）授权的统计人员或数据管理员，使用计算机程序生成，采用中心分层随机化方法（按各参研中心分层），产生1:1的随机分配序列。随机表由CCC统一保管，并通过中央、自动化、基于网络的随机程序实施分配隐藏。

盲法

本研究对研究参与者、结果评估者和统计人员设盲，术者不参与终点评估。

试验项目经费来源

无锡泽云医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

169

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-29

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，且<=80周岁的男性或非孕期及哺乳期女性； 2.诊断为持续性心房颤动（定义为：间隔至少7天两次或多次完善心电图均为心房颤动且期间无窦性心律心电图，或完善动态心电图提示全程心房颤动）； 3.签署知情同意书。 1.年龄>=18周岁，且<=80周岁的男性或非孕期及哺乳期女性；2.诊断为持续性心房颤动（定义为：间隔至少7天两次或多次完善心电图均为心房颤动且期间无窦性心律心电图，或完善动态心电图提示全程心房颤动）；3.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.持续时间大于1年的长程性持续性房颤； 3.左室射血分数小于40% 或NYHA心功能分级III - IV级； 4.超声心动图左心房前后径大于55mm； 5.由非心血管因素导致预期寿命小于1年的患者； 6.存在未控制的甲亢、严重的肝（AST/ALT >=正常上限3倍）、肾功能不全（eGFR< 30 mL/min/1.73m^2）的患者； 7.既往心房颤动消融病史； 8.存在心房及左心耳血栓合并左心房粘液瘤，肺静脉狭窄或曾有肺静脉支架植入史； 9.既往心脏移植病史，复杂先天性心脏病病史，二尖瓣重度狭窄病史，或进行过任何心脏外科手术，瓣膜手术，房间隔室间隔缺损封堵术的患者； 10.肥厚型心肌病； 11.明确合并阵发性室上速（房室结折返性心动过速或房室折返性心动过速）的患者； 12.已植入永久性起搏器、双心室起搏器、或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）； 13.患者存在造影剂过敏，消融手术、抗心律失常药物或抗凝药物禁忌； 14.入组前12周内有急性冠脉综合征，心脏手术史，血管成形术或脑血管意外的； 15.其他研究者认为不适合参加研究的情况； 16.参与其他的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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