【ChiCTR2600126706】探索黄连素能否减轻家族性腺瘤性息肉病患者的消化道息肉负担

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

家族性腺瘤性息肉病

试验通俗题目

探索黄连素能否减轻家族性腺瘤性息肉病患者的消化道息肉负担

试验专业题目

探索黄连素能否减轻家族性腺瘤性息肉病患者的消化道息肉负担

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估黄连素对FAP患者消化道息肉负担的影响及其安全性，并探讨其可能的作用机制。具体目标包括： 1. 评估黄连素对FAP患者消化道息肉负担的影响：通过一项多中心随机对照的临床试验，比较接受黄连素或安慰剂治疗前、治疗中及治疗后的息肉负担（数量、大小与病理分级）变化； 2.监测黄连素的安全性：在临床试验中记录所有不良事件，特别是与黄连素相关的副作用，确保其在临床应用中的安全性； 3.评估内镜下息肉切除的安全性并建立规范化切除方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先将FAP患者按照未进行全结肠切除术或已进行全结肠切除术进行分组，随后在两组患者中分别使用计算机生成区组随机化序列（区组长度4-6），按1:1比例分配至黄连素组或安慰剂组。采用“按顺序编码、密封、不透光的信封（SNOSE）”法。

盲法

患者、数据分析人员以及评估息肉负担，大小与病理分级的医师均被设盲

试验项目经费来源

院内SCI经费(141081242)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2031-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁，不限性别； 2.经临床表现与基因检测确诊FAP (CFAP或AFAP)： CFAP (符合以下所有标准) 患者结直肠腺瘤性息肉>100个,具有较早的发病年龄(通常在10~20岁长出息肉,在20岁后出现胃肠道症状)；常伴有肠外表现如CHRPE､骨瘤和硬纤维瘤等；常染色体显性遗传。 AFAP (符合任一标准，排除家族成员中有<30岁发现>100个结直肠腺瘤) 家族中有≥2例患者的发病年龄>30岁,且发病时有10~99个结直肠腺瘤；家族中有1例患者发病年龄>30岁,且有10~99个腺瘤,同时1例一级亲属有结直肠癌合并腺瘤病史。 3. 签署知情同意书者。注： CFAP：经典型家族性腺瘤性息肉病（Classical Familial Adenomatous Polyposis） AFAP：衰减型家族性腺瘤性息肉病（Attenuated Familial Adenomatous Polyposis） 1.年龄在18-75岁，不限性别；2.经临床表现与基因检测确诊FAP (CFAP或AFAP)：CFAP (符合以下所有标准)患者结直肠腺瘤性息肉>100个,具有较早的发病年龄(通常在10~20岁长出息肉,在20岁后出现胃肠道症状)；常伴有肠外表现如CHRPE､骨瘤和硬纤维瘤等；常染色体显性遗传。AFAP (符合任一标准，排除家族成员中有<30岁发现>100个结直肠腺瘤)家族中有≥2例患者的发病年龄>30岁,且发病时有10~99个结直肠腺瘤；家族中有1例患者发病年龄>30岁,且有10~99个腺瘤,同时1例一级亲属有结直肠癌合并腺瘤病史。3. 签署知情同意书者。注：CFAP：经典型家族性腺瘤性息肉病（Classical Familial Adenomatous Polyposis）AFAP：衰减型家族性腺瘤性息肉病（Attenuated Familial Adenomatous Polyposis）；

排除标准

1.存在严重心脏、肝脏、肾脏、肺部、神经精神疾病、溶血性贫血、溃疡性结肠炎者； 2.妊娠期或哺乳妇女； 3.对黄连素过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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