【ChiCTR2500098931】探索使用GLP-1受体激动剂的糖尿病患者肠道准备质量与聚乙二醇剂量的相关性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

探索使用GLP-1受体激动剂的糖尿病患者肠道准备质量与聚乙二醇剂量的相关性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

试验专业题目

探索使用GLP-1受体激动剂的糖尿病患者肠道准备质量与聚乙二醇剂量的相关性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：针对使用GLP-1受体激动剂的2型糖尿病患者暨不良肠道准备高危人群，探究4L PEG方案与传统的3 L PEG方案比较，能否提高肠镜检查时的肠道准备合格率。次要研究目的：探究4L PEG的方案，与传统的3 L PEG方案相比，在腺瘤检出率，患者的耐受度，安全性即不良事件发生率方面是否有优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的方法，设置随机可变的区组长度(4、6、8、10)，将区组内部的分组比例设置为1:1。使用SPSS Statistics 26生成随机数字表格，各表随机排列，按入组时间先后顺序将随机表格依次分配到各中心。由专人制作包含随机数字、区组信息、分组信息的在线数据编辑程序。

盲法

对内镜医师或数据收集人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

入选标准：同时满足以下4条 1.年龄18～75岁，男女不限； 2.诊断2型糖尿病，并正在接受GLP-1受体激动剂治疗8周以上；（不限制GLP-1受体激动剂种类） 3.计划接受结肠镜检查（包括筛查、诊断、监测性结肠镜检查）； 4.自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或可疑对肠道准备药物PEG过敏者； 2.疑似或明确有肠梗阻、肠穿孔、肠道异物者； 3.中毒性巨结肠； 4.未控制的高血压（收缩压>170mmHg，舒张压>100mmHg）； 5.休克，血流动力学不稳定者； 6.严重的电解质紊乱； 7.出凝血功能障碍 (凝血酶原时间 PT 延长超过正常值上限3秒以上)； 8.充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III 或 IV）； 9.呼吸衰竭； 10.失代偿性肝硬化； 11.严重肾功能不全的患者(肌肝消除率eGFR<30ml/min) 12.胸腹主动脉瘤； 13.近半年内发生过脑卒中、急性心肌梗死或不稳定性心绞痛者； 14.结肠外科手术史； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.若患者使用的是长效制剂GLP-1受体激动剂，停药间隔时间在大于3个半衰期； 18.严重便秘（采用慢性便秘严重度评分量表(CSS），若≧15分则排除）； 19.已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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