【ChiCTR2500098149】聚乙二醇联合芦比前列酮的肠道准备方案在使用GLP-1受体激动剂的2型糖尿病患者中的有效性及安全性探索：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500098149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇联合芦比前列酮的肠道准备方案在使用GLP-1受体激动剂的2型糖尿病患者中的有效性及安全性探索：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：针对使用 GLP-1 受体激动剂的 2 型糖尿病患者暨不良肠道准备高危人群，探究 3 L PEG + 芦比前列酮的改良新方案与传统的 3 L PEG 方案比较，能否提高肠镜检查时的肠道准备合格率。次要研究目的：探究 3 L PEG +芦比前列酮的新方案，与传统的 3 L PEG 方案相比，在腺瘤检出率，患者的耐受度，安全性即不良事件发生率方面是否有优势。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的方法，设置随机可变的区组长度(4、6、8、10)，将区组内部的分组比例设置为1:1。使用SPSS Statistics 26生成随机数字表格，各表随机排列，按入组时间先后顺序将随机表格依次分配到各中心。由专人制作包含随机数字、区组信息、分组信息的在线数据编辑程序。

盲法

研究要求受试者不要向内镜医师或数据收集人员透露他们的分组情况。随机数字表格的生成、在线程序的制作、实施分组干预、结局指标的评估、数据的收集、数据的分析，均由独立的专人负责，保证这些人员之间互不交叉。

试验项目经费来源

GCP临床药物（芦比前列酮）研究

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

入选标准：同时满足以下 4 条 1）年龄 18～75 岁，男女不限； 2）诊断 2 型糖尿病，并正在接受 GLP-1 受体激动剂治疗 8 周以上；（不限制 GLP-1 受体激动剂种类） 3）计划接受结肠镜检查（包括筛查、诊断、监测性结肠镜检查）； 4）自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：满足以下任意一条 1）已知或可疑对肠道准备药物 PEG 或芦比前列酮过敏者； 2）疑似或明确有肠梗阻、肠穿孔、肠道异物者； 3）中毒性巨结肠； 4）未控制的高血压（收缩压>170mmHg，舒张压>100mmHg）； 5）休克，血流动力学不稳定者； 6）严重的电解质紊乱； 7）出凝血功能障碍 (凝血酶原时间 PT 延长超过正常值上限 3 秒以上)； 8）充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III 或 IV）； 9）呼吸衰竭； 10）失代偿性肝硬化； 11）严重肾功能不全的患者(肌肝消除率 eGFR<30ml/min) 12）胸腹主动脉瘤； 13）近半年内发生过脑卒中、急性心肌梗死或不稳定性心绞痛者； 14）结肠外科手术史； 15）妊娠或哺乳期妇女； 16）近一周内使用促动力药； 17）若患者使用的是长效制剂 GLP-1 受体激动剂，停药间隔时间在大于 3 个半衰期； 18）严重便秘（采用慢性便秘严重度评分量表(CSS），若大于 15 分则排除）； 19）已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看