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【ChiCTR2600135758】基于呼出气挥发性有机化合物检测的癫痫发作预警

基本信息
登记号

ChiCTR2600135758

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

基于呼出气挥发性有机化合物检测的癫痫发作预警

试验专业题目

基于呼出气挥发性有机化合物检测的癫痫发作预警

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立基于癫痫患者呼出气 VOCs 动态变化的发作预警模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

精智未来(广州)智能科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30;20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18 至 65 岁之间,性别不限; 2. 符合国际抗癫痫联盟(ILAE)癫痫诊断标准(2014 版)及 2017 年 ILAE 癫痫分类标准; 3. 受试者在筛选观察的 6 周时间内至少被观察到一次及以上的癫痫发作(有效癫痫日志记录天数不少于 4 周);且筛查期前一年时间内回顾自述的癫痫发作总次数不少于 12 次; 4. 自愿参加本研究,并签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 病因明确的急性症状性癫痫发作(如急性代谢紊乱、中毒、感染、脑卒中急性期等); 2. 有癫痫外科切除手术史或已植入神经调控装置(如 VNS、DBS); 3. 合并其他严重的中枢神经系统进行性疾病(如脑肿瘤、神经退行性疾病、活动性中枢神经系统感染); 4. 合并严重的、未控制的系统性重大疾病(如严重心、肝、肾功能不全,活动性恶性肿瘤); 5. 患有严重的慢性呼吸系统疾病(如重度 COPD、间质性肺病)或采样前 4 周内有急性呼吸道感染; 6. 无法保证在采样前至少 2 小时内禁食、禁饮(清水除外)、禁烟、禁酒、禁嚼口香糖; 7. 妊娠期或哺乳期女性; 8. 存在任何研究者认为可能严重影响研究配合度或样本质量的情况(如严重精神行为异常、酗酒或药物滥用史); 9. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况(例如无法配合完成检查者)。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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