【ChiCTR2600135851】局部晚期阴茎鳞癌抗EGFR 抗体偶联药物联合PD-1 抑制剂新辅助治疗

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135851

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 表达的腹股沟淋巴结阳性阴茎鳞癌患者

试验通俗题目

局部晚期阴茎鳞癌抗EGFR 抗体偶联药物联合PD-1 抑制剂新辅助治疗

试验专业题目

抗EGFR 抗体偶联药物联合PD-1 抑制剂术前治疗阴茎保留困难或区域淋巴结转移阴茎癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察和评价维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗用于腹股沟淋巴结阳性阴茎癌患者术前治疗的R0切除率。2.次要目的：（1）通过进一步评估客观缓解率（ORR）、降期率和手术切除标本的病理完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（MPR）率和肿瘤退缩程度（TRG）及阴茎保形率评价疗效；（2）观察无事件生存期（EFS）和无病生存期（DFS）；（3）观察安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2031-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学和/或细胞学确诊为阴茎鳞癌患者；（2）受试者肿瘤原发或转移灶部位标本由我院病理科确认为EGFR 表达（EGFR 表达定义为IHC1+、 2+或3+）；（3）既往未接受系统治疗的患者或患者接受根治性手术治疗后行辅助治疗半年以上复发者。（4）男性，年龄≥18 岁；（5）细胞学阳性或临床可扪及的腹股沟淋巴结肿大，或包块固定，或影像学诊断的单侧或双侧盆腔淋巴结转移；（6）根据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；（7）有足够的内脏器官功能（以临床试验中心正常值为准）：左室射血分数≥50％；血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥80×109/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙/谷草转氨酶（AST ／ALT）≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）、血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；（8）对本项研究充分了解，自愿参加，承诺遵从试验和随访程序安排，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前接受过系统治疗的患者（除外既往根治术后辅助化疗超半年以上复发者）；（2）合并有其它严重的疾病或身体体能差不适合治疗或不能进行手术者，包括腹股沟淋巴结严重破溃感染，可能造成伤口愈合困难或严重术后并发症者；（3）严重的、无法控制的伴随疾病，包括合并不可控制的感染、活动性结核不能 2 控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病学会NYHA 分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6 个月内发生脑梗塞等）、肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、12 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞、失代偿性肝硬化等；（4）有在过去2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；（5）血清病毒学检查：人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；HBsAg 阳性者同时检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数阳性（拷贝数≥2000 copies/ml）；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA 的PCR 检测结果为阴性时，方可入选本项研究；（6）入组前4 周内进行过大型手术，既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；（7）入组前4 周内接种或计划在研究期间接种抗肿瘤疫苗；（8）其他任何研究者认为不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看