【CTR20263488】局灶性癫痫发作成人参与者中评价RAP-219的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263488

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

局灶性癫痫发作成人参与者中评价RAP-219的III期研究

试验专业题目

一项在局灶性癫痫发作成人参与者中评价RAP-219的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，RAP-219治疗后癫痫发作频率较基线的变化评价与安慰剂相比，RAP-219治疗后癫痫发作频率降低≥50%的应答率评价与安慰剂相比，RAP-219治疗后的最长无癫痫发作时段

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 47 ；国际: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视1时年龄为18-75岁（含）。；2.根据国际人用药品注册技术协调会《药物临床试验质量管理规范》，入组研究前参与者或其法定授权代表（LAR）签署书面知情同意书。如果因参与者无法提供知情同意而由LAR签署知情同意书，则还必须获得参与者同意参加试验的书面或口头同意；3.符合ILAE癫痫分类的局灶性癫痫诊断（访视1 [第-56天]前≥24个月）（Avakyan, Blinov, Lebedeva, Burd, & Avakyan, 2017）如下： a. 访视1（第-56天）前10年内完成至少1项与局灶性癫痫相符（即不矛盾）的脑部MRI或CT扫描和EEG研究 b. 尽管由于缺乏抗癫痫有效性（即，不仅由于不耐受）导致≥2次ASM试验失败，但局灶性癫痫发作持续控制不完全；4.局灶性癫痫发作频率阈值满足方案规定；5.伴随使用共计1-3种（含）ASM，不包括补救或按需给药（PRN）的ASM；6.仅当在访视1（第-56天）前植入神经调控装置（迷走神经刺激、脑深部电刺激[DBS]或RNS系统）≥12个月，且在访视1（第-56天）前检测和刺激治疗均稳定≥4周，预期在整个研究期间保持稳定时，才允许合并使用神经调控装置治疗；7.仅当访视1（第-56天）前饮食稳定≥4周且预期在整个研究期间保持稳定时，才允许使用生酮、改良阿特金斯或其他维持抗癫痫作用的饮食；8.能够使用电子日记准确记录每日局灶性癫痫发作；在访视3（第1天）时，必须完成≥45天的电子日记记录（在8周基线期间依从性≥80%）；9.体重指数（BMI）为18-45 kg/m2（含）；10.有生育能力的女性须同意在研究药物首次给药至末次研究访视期间使用高效或可接受的避孕方法（具体定义参见方案第6.2节）；

排除标准

1.已知对RAP-219或其任何辅料过敏或既往暴露于RAP-219或其任何辅料；2.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；3.不稳定或不受控制的严重医学、神经系统（局灶性癫痫除外）或精神疾病，包括在过去12个月内住院、正在进行或认为可能复发的疾病；4.在访视1（第-56天）前24个月内存在有意图的自杀想法（无论有无计划）（即在C-SSRS自杀想法部分对问题4或5回答“是”），或过去10年内存在任何自杀行为，或终生有>1次实施自杀行为史（根据C-SSRS自杀行为部分）；5.诊断为发育性和癫痫性脑病，包括但不限于Dravet或Lennox-Gastaut综合征；6.存在以下任何一种病史： a. 终生原发性全面性癫痫发作史（临床或EEG）或诊断为全面性癫痫综合征或疾病 b. 无可观察到的表现的FPC（也称为非运动性FA）是参与者唯一的癫痫发作症状学/类型 c. 有心因性非痫性发作（PNES）史 d. 访视1（第-56天）前12个月内存在癫痫持续状态或癫痫密集发作（个体癫痫发作无法计数时）。注：癫痫密集发作的排除不适用于无可观察到的表现的FA丛集性癫痫发作。 e. 访视1（第-56天）前12个月内接受过癫痫手术；7.多种药物过敏或重度药物反应，包括皮肤（例如，DRESS或Stevens-Johnson综合征）、血液学或器官毒性反应；8.接受方案规定需要排除的伴随用药治疗；9.根据研究者的评估，访视1（第-56天）前6个月内有频繁或其他用药不依从史；10.以下任何提示当前或近期有物质滥用史的指标： a. 误用、中毒、依赖或戒断酒精、苯二氮卓类、镇痛药或其他麻醉剂（包括用于治疗医学或心理状况的处方药物）导致的局灶性癫痫发作，但因医疗保健专业人员建议降低药物剂量或停药而产生戒断的情况除外 b. 访视1（第-56天）前10年内存在药物或酒精依赖或滥用 c. 在访视1（第-56天）时，除大麻素和/或处方伴随用药外，药物筛查结果均呈阳性；11.通过病史评估，访视1（第-56天）前24个月内存在需要活性药物治疗的任何恶性肿瘤。研究者认为病情稳定且不会对参与者或研究结果造成任何风险的皮肤基底细胞癌及接受激素治疗的惰性前列腺癌患者允许入组；12.预期在研究期间需要手术；13.根据研究者的判断，当前诊断为肝功能衰竭或肾功能衰竭；14.在访视1（第-56天）前12周或研究药物的5个半衰期或当地法规要求的更长时间内，参与涉及试验用药品或器械的任何其他临床研究；15.在访视1（第-56天）时，存在长QT综合征家族史或采用Fridericia公式校正的QT间期>470 ms（女性）和>450 ms（男性）；16.受雇于申办者、申办者代表或研究中心，或与其员工存在关系；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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