【CTR20213329】评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213329

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局灶性癫痫发作

试验通俗题目

评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价BVT片用于辅助治疗在1-2种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的局灶性癫痫发作的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 224 ；

实际入组人数

国内: 188 ；

第一例入组时间

2022-03-28

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～80周岁（含界值），男女均可；2.根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；3.确诊为癫痫，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准；4.受试者在过去2年内有与局灶性癫痫发作诊断相符的脑电图（EEG）（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）；5.受试者在第1次访视前2年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价；6.受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在8周基线期间（4周回顾期+4周前瞻期）≥8次局灶性癫痫发作，并在每28天≥2次以上的发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于21天；7.基线期前至少4周稳定使用1~2种抗癫痫药仍平均28天有2次或2次以上的局灶性发作（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）。同期合并用AED治疗剂量、VNS（将VNS计为伴随的AED）和DBS（将DBS计为伴随的AED）必须在进入基线期前至少4周、整个基线期和治疗期内保持稳定；苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED；8.试验中抗癫痫种类和剂量保持不变；9.在整个研究期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施；10.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.原发性全面性癫痫者；2.非癫痫性发作（如假性发作）者；3.仅有非运动性局灶性癫痫发作（2017 ILAE分类）；4.有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；5.现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者；6.排除有癫痫丛集性发作史者；7.在访视1前12个月内或基线期，现有或既往癫痫持续状态病史者；8.有颅内进行性加重病变者；9.筛选前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；10.严重未控制疾病者，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤；11.筛选期妊娠检查阳性者或处于哺乳期；12.受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在筛选前6个月内有自杀想法［可通过筛查时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测］；13.本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；14.受试者患有严重心功能不全，心功能NYHA分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常（如长QT综合征、Brugada综合症和传导阻滞）或任何其他的临床显著 ECG异常；在筛选前3个月曾发生心肌梗死；或心率<50次/分或>110次/分者；15.受试者以下实验室检查指标满足以下任意一项者： ALT/AST/ALP>2ULN，血小板计数<80×109/L，中性粒细胞计数<1.8×109/L，肌酐清除率[CLcr]<30mL/min；16.怀疑或确认2年内有酒精/药物滥用史者；17.知情同意书签署日前3个月内接受过任何其他临床试验者，接受过非干预临床试验者除外；18.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰受试者参与本临床试验能力的任何医学情况、精神状况、认知损伤或智力迟钝；19.知情同意书签署日前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者或既往使用过BVT药物；20.对BVT或BVT任何非活性成分过敏或超敏体质者；21.受试者接受非尔氨酯伴随治疗或在访视1前24周内曾接受非尔氨酯伴随治疗；22.受试者同时服用左乙拉西坦或受试者在基线期前12周内服用过左乙拉西坦；23.受试者在访视1前24周内使用过氨己烯酸。受试者具有氨己烯酸使用史但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常，即使在24周前已停用氨己烯酸；24.受试者服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林和批准用于癫痫治疗的中药，除非从基线期前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定；25.受试者使用任何能显著影响BRV代谢的药物（如利福平），除非在基线期前至少4周起保持稳定，并且预计在治疗期间保持稳定；26.因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等；27.受试者患有严重的心血管疾病或外周血管疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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