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首页 临床进展 苯巴比妥片人体生物等效性研究

【CTR20244155】苯巴比妥片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244155

试验状态

已完成

药物名称

苯巴比妥片

药物类型

化药

规范名称

苯巴比妥片

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

失眠、焦虑紧张状态的镇静、癫痫性惊厥发作{强直阵挛发作（全身痉挛发作、大发作）、局灶性癫痫发作（包括杰克逊型癫痫发作）}、自主神经发作，精神运动发作

试验通俗题目

苯巴比妥片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯巴比妥片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴比妥片（30 mg）的药代动力学特征；以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证、藤永製薬株式会社生产的苯巴比妥片（Phenobal®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如低血压、高血压等）、内分泌系统（如肾上腺功能减退、甲状腺功能低下等）、神经系统（如轻微脑功能障碍（MBD）症等）、消化系统（如肝硬化等）、呼吸系统（如哮喘史、肺功能不全等）、血液学（如贫血、已知的严重出血倾向等）、免疫学（如过敏体质等）、精神病学及代谢异常（如糖尿病、血卟啉病史等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）给药后两个月内计划有高空作业、精细和危险工种作业者；

3.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410004

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