【CTR20222783】苯巴比妥片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222783

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯巴比妥片

药物类型

化药

规范名称

苯巴比妥片

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。

试验通俗题目

苯巴比妥片人体生物等效性试验

试验专业题目

精华制药集团股份有限公司生产的苯巴比妥片（30 mg）与Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，30 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、平行设计、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证的苯巴比妥片为参比制剂，以精华制药集团股份有限公司生产的苯巴比妥片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、平行设计的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；3.既往或现有脑功能障碍症、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退者；4.既往或现有心肺肝肾功能不全史、血卟啉病史、贫血史、哮喘史、糖尿病史者；5.高空作业、精细和危险工种作业者；6.筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；7.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯巴比妥或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；9.服药前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；10.服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前72 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；11.服药前3个月平均每日吸烟大于等于5支或者给药前72 h直至研究结束不能放弃吸烟者；12.服药前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外；13.服药前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；14.服药前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服药前72 h至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果可能影响代谢的水果或果汁者；16.乳糖及半乳糖不耐受者；17.妊娠或哺乳期的女性受试者；18.对片剂吞咽困难的受试者；19.静脉采血困难或晕针晕血者；20.因自身原因不能参加试验者；21.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址