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首页 临床进展 丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

【CTR20210276】丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210276

试验状态

已完成

药物名称

丙硫氧嘧啶片

药物类型

化药

规范名称

丙硫氧嘧啶片

首次公示信息日的期

2021-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于： 1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者； 2.青少年及儿童、老年患者； 3.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者； 4.手术前准备； 5.作为131I放疗的辅助治疗。

试验通俗题目

丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

试验专业题目

精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50 mg）与Dava Pharmaceuticals INC持证的丙硫氧嘧啶片（50 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Dava Pharmaceuticals INC持证的丙硫氧嘧啶片为参比制剂，以精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；

2.给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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