CTR20244420
已完成
丙硫氧嘧啶片
化学药
丙硫氧嘧啶片
2024-11-26
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用于对甲巯咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；3.手术前准备；4.作为131I放疗的辅助治疗。
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
丙硫氧嘧啶片（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
050035
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-01-03
2025-02-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对丙硫氧嘧啶或类似物过敏者；
3.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
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