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首页 临床进展 丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

【CTR20263537】丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263537

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙硫氧嘧啶片

药物类型

化学药

规范名称

丙硫氧嘧啶片

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于各种类型的甲状腺功能亢进症，且对甲巯咪唑不耐受的患者；尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；3.手术前准备；4.作为131I放疗的辅助治疗。

试验通俗题目

丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

试验专业题目

丙硫氧嘧啶片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定丙硫氧嘧啶片受试制剂给药后血浆中的丙硫氧嘧啶在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证的丙硫氧嘧啶片（规格：50 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察丙硫氧嘧啶片在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210028

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