【ChiCTR2600125340】经皮穴位电刺激（TEAS）改善机械通气患者困难拔管的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125340

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

改善机械通气困难拔管

试验通俗题目

经皮穴位电刺激（TEAS）改善机械通气患者困难拔管的临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激（TEAS）改善机械通气患者困难拔管的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心目的是：通过前瞻性、多中心、阶梯楔形整群随机对照试验，系统评估经皮穴位电刺激（TEAS）对ICU机械通气患者拔管困难的临床疗效，明确标准化TEAS干预方案的安全性和有效性，建立多维度疗效评估体系，为临床治疗ICU机械通气患者拔管困难提供安全、有效、可推广的中西医结合非药物干预策略，填补该领域高质量循证医学证据空白，同时推动中医特色技术在急重症领域的规范化应用。具体次要目的： 1. 明确TEAS对机械通气患者膈肌功能、咳嗽反射、镇静镇痛药物使用量的影响； 2. 评估TEAS对患者ICU住院时间、总住院时间及并发症发生率的改善作用； 3. 探索TEAS改善拔管困难的可能作用机制； 4. 制定适合ICU机械通气患者的标准化TEAS干预操作规范。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用阶梯楔形整群随机对照设计，通过中央随机化系统将 8 个参与中心进行整群随机排序，每个中心计划纳入 45 例患者，总样本量为 360 例。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～80 周岁； 2.ICU 内接受有创机械通气≥48h，预计继续机械通气≥24h，存在拔管困难风险； 3.血流动力学相对稳定，无持续升压药物依赖或仅使用小剂量升压药物； 4.基础疾病控制稳定，慢性阻塞性肺疾病、慢性心功能不全、脑血管疾病后遗症、糖尿病等无急性加重； 5.患者或法定代理人签署知情同意书。 1.年龄 18～80 周岁；2.ICU 内接受有创机械通气≥48h，预计继续机械通气≥24h，存在拔管困难风险；3.血流动力学相对稳定，无持续升压药物依赖或仅使用小剂量升压药物；4.基础疾病控制稳定，慢性阻塞性肺疾病、慢性心功能不全、脑血管疾病后遗症、糖尿病等无急性加重；5.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.非计划性拔管或需要再次气管插管的患者（包括因手术/医疗原因需要插管、家属要求放弃治疗拔管等）； 2.有癫痫病史或者存在严重脑出血、脑外伤、肿瘤、感染等可能诱发癫痫的疾病的患者； 3.因不可逆性脑损伤导致无法脱机拔管的患者； 4.安装心脏起搏的患者； 5.存在皮肤过敏、破损的患者； 6.患者孕妇或哺乳期妇女； 7.正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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