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【ChiCTR2500095160】消疹方预防EGFRI所致皮肤毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095160

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EGFRI所致皮肤毒性

试验通俗题目

消疹方预防EGFRI所致皮肤毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

消疹方预防EGFRI所致皮肤毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察消疹方预防 EGFRI 所致皮肤毒性发生率和严重程度的具体表现;观察消疹方治疗后对患者生活质量的影响;观察消疹方对抗肿瘤疗效的影响.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合非小细胞肺癌的诊断标准，并经病理学和基因检测为EGFR突变服用EGFRI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥西替尼、阿美替尼等）治疗的患者。 （2）患者无意识障碍； （3）PS评分≤ 2分，预计生存期>3个月； （4）年龄18-85周岁； （5）无严重心、肝、肾或造血系统损害者； （6）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）目前有任何等级的皮疹； （2）既往曾接受过EGFRI制剂； （3）正在接受局部使用抗生素、类固醇或口服抗生素、免疫调节剂等可能对皮疹有治疗或预防作用的药物； （4）同时参加任何其它的临床研究； （5）不能口服药物患者； （6）有精神疾病不能配合的患者； （7）妊娠妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

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