【ChiCTR2400089289】宽心宁悸方治疗室性期前收缩的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

室性期前收缩

试验通俗题目

宽心宁悸方治疗室性期前收缩的临床疗效观察

试验专业题目

宽心宁悸方治疗室性期前收缩的临床疗效观察

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

评价宽心宁悸方治疗室性期前收缩的有效性和安全性，为治疗室性期前收缩的新药研发和机制探讨提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生及随机分组由独立的临床研究机构江苏省中医院GCP中心完成。采用区组随机方法，借助SPSS 10统计软件，给定种子数，产生120例（试验组、对照组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为01～120所对应的治疗分配（随机编码表）。

盲法

不设置盲法。

试验项目经费来源

江苏省研究生科研与实践创新计划项目 ( SJCX23-0958);全国名老中医药专家传承工作室建设项目(国中医药人教函〔2022〕75 号);

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 符合室性早搏诊断标准，室性早搏>720 个/24h； 2. 符合中医证候诊断标准：心悸，痰热扰心型； 3. 无危及生命的室性早搏，Ⅱ级≤Lown 分级≤Ⅳa 级； 4. 未服用抗心律失常药物，或停药至少 1 周； 5. 年龄在 18 岁到 80 岁； 6.患者知情同意，自愿参与。；

排除标准

1.严重腹泻、患有痔疮、肛裂等肛肠疾病的患者； 2. 心动过缓者（心率<60 次/分），包括病窦综合征及严重传导阻滞者（Ⅱ度以上）； 3. 合并先天性心脏病、心力衰竭、急性心肌梗死、心肌病等严重的结构性心脏病，恶性室性心律失常者； 4. 妊娠期、备孕期及哺乳期妇女； 5. 对本药过敏，或因精神类疾病无法配合治疗的患者； 6. 日常饮用过量咖啡、浓茶等，有烟酒嗜好的患者； 7. 病情较重，需要与其他药物联合治疗者，安装起搏器的患者； 8. 甲亢、离子紊乱或药物中毒等引起室性早搏的患者； 9. 不同意合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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