CTR20200149
已完成
盐酸胺碘酮片
化药
盐酸胺碘酮片
2020-01-22
/
1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）；2）结性心律失常；3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）；4）伴 W-P-W 综合征的心律失常。
盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究
盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
201206
以上海上药信谊药厂有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2020-06-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
2.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；
3.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
杭州康柏医院的其他临床试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验
- 评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）与参比制剂（ENTRESTO®）（规格：沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服苯磺酸美洛加巴林片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 伏格列波糖口崩片生物等效性试验
- 盐酸地尔硫卓片生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性试验
- 塞来昔布胶囊生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
- 来特莫韦片人体生物等效性研究
- 氢化可的松片在健康试验参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 恩格列净片人体生物等效性研究
- 消旋卡多曲散生物等效性预试验
- 艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
- 坎地氢噻片人体生物等效性研究
- 评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea®）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 铝镁匹林片(Ⅱ)人体生物等效性研究
- 莱博雷生片空腹生物等效性试验
上海上药信谊药厂有限公司的其他临床试验
- 来特莫韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 来特莫韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空 腹/餐后状态下的生物等效性试验
- WST03制剂（胶囊）I期临床试验
- 环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
- WST04制剂（胶囊）在健康人中的剂量递增研究
- 硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性试验
- 对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验
- 硫唑嘌呤片人体生物利用度对比试验
- 地高辛片人体生物等效性试验
- 环索奈德气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
- 马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
- 对乙酰氨基酚无水吞服颗粒餐后人体生物等效性试验
- 雷贝拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
- 螺内酯片人体生物等效性试验
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性试验
- 对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验
- 硫唑嘌呤片人体生物等效性预试验
- 布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘
- 糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验
最新临床资讯
-
Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视
智药邦2026-08-12
-
康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可
康臣药业2026-08-12
-
璎黎药业2026-08-12
-
幂方健康基金2026-08-12
-
细胞与基因治疗领域2026-08-12
-
云南白药2026-08-12
-
细胞治疗前沿2026-08-12
-
广州达博生物制品有限公司2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
-
医药笔记2026-08-12
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29