CTR20200149
已完成
盐酸胺碘酮片
化学药
盐酸胺碘酮片
2020-01-22
/
1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）；2）结性心律失常；3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）；4）伴 W-P-W 综合征的心律失常。
盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究
盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
201206
以上海上药信谊药厂有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2020-06-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
2.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；
3.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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