【CTR20252782】盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252782

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胺碘酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸胺碘酮片

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持） 2）结性心律失常 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防） 4）伴W-P-W综合征的心律失常依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。

试验通俗题目

盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France持证的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g，商品名：Cordarone®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对碘、盐酸胺碘酮或辅料中任何成份（乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮 K90、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；

2.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.（问询）存在研究医生判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于乏力、震颤、不自主运动、缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、肺纤维化、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、头痛、梦魇、性欲减退、外周神经病变、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、甲状腺功能亢进患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址