CTR20254824
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2025-12-08
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡
兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的生物等效性研究
兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社，商品名：Takepron®）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-12-10
2026-01-27
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有贫血、间质性肺炎、胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎病史者；
3.（问询）正在服用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦，奈非那韦)的患者；
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443000
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