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【CTR20254765】生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254765

试验状态

已完成

药物名称

右美沙芬缓释混悬液

药物类型

化学药

规范名称

右美沙芬缓释混悬液

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可用于暂时缓解因普通感冒或吸入刺激物而引起的轻微喉咙或支气管刺激造成的咳嗽，帮助患者入睡。

试验通俗题目

生物等效性研究

试验专业题目

右美沙芬缓释混悬液在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

699535

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹/餐后状态下口服受试制剂右美沙芬缓释混悬液（规格：5ml： 30mg（按 C18H25NO.HBr 计），生产厂家：安徽远望乐桓药业有限公司）与参比制剂右美沙芬缓释混悬液（商品名：Delsym®，规格：30mg/5ml，持证商：RB HEALTH (US) LLC）后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康研究参与者，男女性 别比例适当；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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