CTR20254765
已完成
右美沙芬缓释混悬液
化学药
右美沙芬缓释混悬液
2025-12-01
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可用于暂时缓解因普通感冒或吸入刺激物而引起的轻微喉咙或支气管刺激造成的咳嗽，帮助患者入睡。
生物等效性研究
右美沙芬缓释混悬液在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
699535
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹/餐后状态下口服受试制剂右美沙芬缓释混悬液（规格：5ml： 30mg（按 C18H25NO.HBr 计），生产厂家：安徽远望乐桓药业有限公司）与参比制剂右美沙芬缓释混悬液（商品名：Delsym®，规格：30mg/5ml，持证商：RB HEALTH (US) LLC）后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2025-12-15
2026-01-21
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康研究参与者，男女性 别比例适当；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443000
全球上市
一致性评价
行业参考
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