【ChiCTR2500113389】口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113389

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性

试验专业题目

口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效和安全性。 2.次要目的：评价扑米酮对心肌坏死标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

所有在筛选入组期通过依从性及耐受性观察等符合治疗期纳入标准的患者将由研究人员按照区组随机的方法按1:1的比例随机分为2组：分别为扑米酮组和安慰剂组

盲法

临床研究采用双盲法设计，第一级盲为各病例号所对应的组别（如A和B组），第二级盲为两组所对应的治疗（口服扑米酮或安慰剂）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式份存放于临床研究组长单位和研究机构。数据库锁定后才可以揭盲。

试验项目经费来源

申请省财政科技专项资金和单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-21

是否属于一致性

入选标准

本研究计划纳入18-80岁24h内发生过急性ST段抬高性心肌梗死患者，具体纳入标准如下： 1.年龄18-80岁； 2.发病24 h内临床确诊的急性心肌梗死患者拟行急诊 PCI； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的心力衰竭； 2.左心室射血分数＜35%； 3.前3个月内中风； 4.2型指数心肌梗死； 5.炎性肠病或慢性腹泻； 6.神经肌肉疾病或超过正常范围上限三倍的非暂时性肌酸激酶水平（除非由于梗塞）； 7.对扑米酮有任何已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症； 8.血清肌酐水平查过正常范围上限两倍的严重肾病； 9.严重肝病； 10.目前或三个月内参加其他研究； 11.妊娠和哺乳期妇女； 12.预计生存期小于研究方案1年的肿瘤患者； 13.严重精神障碍，无法表达意愿者； 14.药物或酒精滥用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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