【ChiCTR2500103050】术前右美托咪定鼻喷剂对妇科腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复及睡眠质量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103050

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜全子宫切除术

试验通俗题目

术前右美托咪定鼻喷剂对妇科腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复及睡眠质量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

术前右美托咪定鼻喷剂对妇科腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复及睡眠质量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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443000

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临床试验信息

试验目的

探讨右美托咪定鼻喷剂对妇科腹腔镜手术患者术后早期恢复及睡眠情况质量的影响，为临床工作中提高患者围术期舒适度和加速患者术后康复等方面提供可靠的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化编码表编制通过 SAS实现，随机化分配通过中央随机化系统实现；给药前由研究人员根据病例入组顺序选取相应编号的信封，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，并记录药物配置情况，随机编码和试验药物配置信息密封，保存于研究协调员处。

盲法

对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，麻醉医师、随访医师均对分组不知情。对患者设盲：所有患者均不接触药物。双盲持续整个研究期间。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

5.1.纳入标准：（1）年龄18-60岁；（2）ASAⅠ-Ⅱ级；（3）体重指数(BMI)<30 kg/m2且 >20 kg/m2；（4）择期行妇科腹腔镜全子宫切除手术；（5）手术开始时间为08：00-14：00；（6）预计手术时长为2-4小时；（7）自愿接受右美托咪定鼻喷剂治疗；（8）本人及家属同意参加试验并签知情同意书。；

排除标准

5.2.排除标准：（1）ASAⅢ级及以上；（2）既往发现睡眠呼吸暂停综合征及其他睡眠障碍问题的患者；（3）需长期服用安眠药、镇静药的患者；（4）既往合并精神、神经系统疾病及功能障碍无法配合者：（5）严重心脑血管疾病、肝、肾功能障碍患者；（6）近期有心肌梗死史、哮喘、青光眼、甲状腺肿大、慢阻肺等脏器病变严重者；（7）既往存在缓慢型心律失常的患者；（8）右美托咪啶鼻喷剂过敏者；（9）研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443000

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