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【ChiCTR2500115565】扑米酮治疗对肌萎缩侧索硬化症患者体液代谢组学的影响：回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮治疗对肌萎缩侧索硬化症患者体液代谢组学的影响：回顾性研究

试验专业题目

扑米酮治疗对肌萎缩侧索硬化症患者体液代谢组学的影响：回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的： 1、研究本队列中ALS患者相对健康对照的血液和尿液代谢物特征。 2、评估扑米酮治疗前后ALS患者血液和尿液代谢物的变化情况。（二）次要目的： 1、评估ALS患者血液和尿液代谢物与程序性坏死标志物（如RIPK1、RIPK3、MLKL等）水平的相关性。 2、评估ALS患者血液和尿液代谢物与炎症因子（如IL-6、IL-8、TNF-α等）水平的相关性。（三）探索性目的：分析血液和尿液中代谢物与扑米酮血药浓度、人口学特征（性别、年龄等）、临床表型（病程长短、疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、体重指数等）、功能性指标（ALSFRS-R评分、ROADS评分、CNS-BFS评分、日常生活功能量表、步行试验、吞咽功能、肺功能等）、实验室检测指标（血常规、尿常规等）、基因型（全外显子测序、动态突变基因检测等）、蛋白组学特征的关系性；探索对ALS诊断、治疗、预后具有应用潜力的代谢分子标志物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;142

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）2021年4月至今期间在宜昌市中心人民医院西陵院区就诊的ALS患者。（2）年龄≥18岁；（3）诊断符合1998年修订的El Escorial标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS；或符合ALS的黄金海岸（Gold Coast）诊断标准；（4）应用了扑米酮（62.5-125毫克/日）治疗；（5）已签署药品超说明书用药及知情同意书。；

排除标准

（1）孕妇、哺乳期妇女；（2）肌酐清除率<50 mL/min；（3）干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；（4）任何已知的非ALS相关的运动神经元病；（5）重大的精神疾病，认知功能障碍；（6）服药前有局限性炎症或慢性全身性炎症病史；（7）服药前患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调、卟啉病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾病患者；（8）存在主要的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病；（9）不愿或不能参加本研究；（10）必要信息缺失或无法获取合格生物样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

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