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首页 临床进展 依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

【CTR20202055】依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20202055

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依达拉奉舌下片

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉舌下片

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

210000

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临床试验信息
试验目的

1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值；

排除标准

1.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；

3.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
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