【ChiCTR1900027408】依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027408

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉舌下片

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉舌下片

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

试验专业题目

依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验为采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配，随机数字表利用SAS软件模拟产生。

盲法

试验药（依达拉奉舌下片）、安慰剂对照药（依达拉奉安慰剂）的颜色、性状、气味、包装（包括批号、有效期）完全相同，在整个试验期间，研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。编盲过程由与本次临床试验无关的统计人员完成。编盲结束后，盲底将一式二份密封分别存放在组长单位和申办单位。

试验项目经费来源

企业发起

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-11

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分； 3. 发病在48 h以内（包含48小时）； 4. 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5. 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2. 后循环（椎-基底动脉系统）梗死； 3. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）； 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6. 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST > 2.0×ULN； 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10. 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗； 11. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 12. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 13. 对依达拉奉或辅料过敏； 14. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 15. 入组前4周内大手术史； 16. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17. 研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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