【ChiCTR1900023780】依达拉奉舌下片在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023780

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉舌下片

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉舌下片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

依达拉奉舌下片在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

依达拉奉舌下片在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 评估单次给药依达拉奉舌下片在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片与依达拉奉注射液在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片多次给药在健康人体内安全性、耐受性、及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

单次给药对比试验中，采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉、单次给药设计。保证每位受试者随机进入I-S组或S-I组（S：sublingual；I：injection。I-S组表示第1周期滴注依达拉奉注射液，第2周期舌下含服依达拉奉舌下片；S-I组表示第1周期舌下含服依达拉奉舌下片，第2周期滴注依达拉奉注射液）。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。受试者按照签署知情同意书顺序获得筛选号，筛选号编号原则为S+三位筛选顺序号，如S001表示第一位签署知情同意书的受试者。试验的第-1天进行随机，每名筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大获得受试者编号，编号原则以1+两位阿拉伯数字表示，如101表示第一位筛选合格的入组受试者编号。每个受试者编号将对应一个药物号，并决定受试者使用依达拉奉舌下片和注射液的先后顺序。因任何原因、无论是否使用了试验用药品退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其受试者编号，该受试者将不被允许再次进入本试验。多次给药试

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-16

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 健康成年男性和女性受试者，年龄在18-55岁之间包括两端值； 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18～30 kg/m2之间包括两端值。 3) 育龄期妇女在筛查和住院期间血液妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，在研究期间无怀孕意向，同意在研究期间使用经批准的替代计划生育方法。 4) 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。 5) 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。；

排除标准

1) 筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2) 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者； 3) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者； 4) 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者； 5) 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<55 mmHg或>90 mmHg；心率<55 bpm或>100 bpm）； 6) HIV检测阳性者、梅毒检测阳性、乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 7) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8) 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9) 药物筛查阳性者； 10) 烟碱筛查阳性者； 11) 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）； 13) 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14) 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者； 15) 试验前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 16) 试验前3个月献血或失血超过400ml者； 17) 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后6月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。育龄期的女性在入选前48小时内的血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。 18) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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