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【ChiCTR2500112978】扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究：单中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究：单中心回顾性研究

试验专业题目

扑米酮治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究：单中心回顾性研究

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443000

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的：评价ALS受试者接受扑米酮（62.5-125毫克/天）治疗的疗效和安全性。（二）次要目的： 1、评价接受扑米酮治疗的ALS受试者血中程序性坏死标志物和细胞因子的变化情况。 2、研究本队列中ALS患者的基因图谱特征，探索ALS患者基因型与表型之间的关系。 3、研究本队列中ALS患者的血液和尿液蛋白组学特征。（三）探索性目的：分析血中程序性坏死标志物、细胞因子与扑米酮血药浓度、受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数等）、吞咽功能、肺功能、病情进展情况（ALSFRS-R评分、ROADS评分、CNS-BFS评分、日常生活功能量表、步行试验等）的关系；探索对ALS诊断、治疗、预后具有应用潜力的分子标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

入选标准

（1）2021年4月至今期间在宜昌市中心人民医院西陵院区就诊的ALS患者。（2）年龄≥18岁；（3）诊断符合1998年修订的El Escorial标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS；或符合ALS的黄金海岸（Gold Coast）诊断标准；（4）应用了扑米酮（62.5-125毫克/日）治疗；（5）已签署药品超说明书用药及知情同意书。；

排除标准

（1）孕妇、哺乳期妇女；（2）肌酐清除率<50 mL/min；（3）干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；（4）任何已知的非ALS相关的运动神经元病；（5）重大的精神疾病，认知功能障碍；（6）服药前有局限性炎症或慢性全身性炎症病史；（7）服药前患有视力改变、复视、眼球震颤、共济失调、卟啉病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患者；（8）存在主要的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病；（9）不愿或不能参加本研究；（10）必要信息缺失或无法获取合格生物样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443000

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