CTR20211245
已完成
依诺肝素钠注射液
化学药
依诺肝素钠注射液
2021-05-31
/
预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 6000 AXaIU注射液： 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
生物等效性试验
评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 ml：6000 AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（克赛®，规格：0.6 ml：6000 AxaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264006
研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 ml：6000 AxaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（克赛®，规格：0.6 ml：6000 AxaIU；SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-06-06
2021-07-10
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物、鱼精蛋白过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮酒者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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