CTR20181997
已完成
依诺肝素钠注射液
化学药
依诺肝素钠注射液
2018-11-07
/
预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-01-04
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气检查）12导联心电图等异常且具有临床意义；
2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3.既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）；
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