CTR20240204
进行中（尚未招募）
达肝素钠注射液
化学药
达肝素钠注射液
2024-01-23
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治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
达肝素钠注射液人体生物等效性试验
评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂（法安明®/Fragmin®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
222000
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®/Fragmin®）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂达肝素钠注射液和参比制剂达肝素钠注射液（法安明®/Fragmin®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质，或对本药组分及其类似物、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能停止饮酒者；
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450006
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